Указ Губернатора Архангельской области от 11.08.2010 № 154-у
Об утверждении административного регламента исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
ГУБЕРНАТОР АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ УКАЗ от 11 августа 2010 г. N 154-у г.Архангельск Утратил силу - Указ Губернатора Архангельской области от 28.12.2011 г. N 177-у ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ИНСПЕКЦИЕЙ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ МЕДИЦИНСКОЙ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (В редакции Указов Губернатора Архангельской области от 28.03.2011 г. N 42-у; от 09.06.2011 г. N 83-у) В соответствии с пунктом 2 статьи 5.1 Основ законодательстваРоссийской Федерации об охране здоровья граждан, пунктом 1 статьи 6Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензированииотдельных видов деятельности", пунктом 3 части 2 статьи 5 Федеральногозакона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лици индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственногоконтроля (надзора) и муниципального контроля", постановлениемПравительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679"О Порядке разработки и утверждения административных регламентовисполнения государственных функций (предоставления государственныхуслуг)", пунктом 28 Порядка разработки и утверждения административныхрегламентов исполнения государственных функций (предоставлениягосударственных услуг) исполнительными органами государственной властиАрхангельской области, утвержденного постановлением администрацииАрхангельской области от 18 декабря 2009 года N 205-пп,постановляю: 1. Утвердить административный регламент исполнения инспекциейконтроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельскойобласти государственной функции по осуществлению контроля засоблюдением лицензиатами лицензионных требований и условиймедицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, согласноприложению. 2. Руководителю инспекции контроля качества и лицензированиямедицинских услуг Архангельской области утвердить до 1 октября 2010года план-график внедрения указанного административного регламента. 3. Контроль за исполнением настоящего указа возложить на министраздравоохранения и социального развития Архангельской области МакаровуН. А. 4. Настоящий указ вступает в силу через 10 дней со дня егоофициального опубликования.Исполняющий обязанностиГубернатора Архангельской области А. Ф. ВЕРЕЩАГИН Приложение к указу Губернатора Архангельской области от 11.08.2010 N 154-у АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ИСПОЛНЕНИЯ ИНСПЕКЦИЕЙ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ МЕДИЦИНСКОЙ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (В редакции Указов Губернатора Архангельской области от 28.03.2011 г. N 42-у; от 09.06.2011 г. N 83-у) I. Общие положения 1. Административный регламент исполнения инспекцией контролякачества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области(далее - инспекция) государственной функции по осуществлению контроляза соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий приосуществлении медицинской деятельности (за исключением деятельности пооказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптекамифедеральных организаций здравоохранения) и деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключениемдеятельности, осуществляемой организациями оптовой торговлилекарственными средствами и аптеками федеральных организацийздравоохранения) (далее - государственная функция), определяеттребования к порядку исполнения государственной функции,последовательность и сроки действий административных процедур поисполнению государственной функции, порядок и формы контроля заисполнением государственной функции, порядок обжалования действий(бездействия) должностного лица, а также принимаемого им решения приисполнении государственной функции. 2. Государственная функция исполняется непосредственноинспекцией. 3. Исполнение государственной функции осуществляется всоответствии со следующими нормативными правовыми актами: Конституция Российской Федерации; Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации; Гражданский кодекс Российской Федерации; Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации; Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях; Налоговый кодекс Российской Федерации; Основы законодательства Российской Федерации по охране здоровьяграждан от 22 июля 1993 года N 5487-1; Федеральный закон от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотическихсредствах и психотропных веществах"; Абзац.(Исключен - Указ Губернатора Архангельской областиот 22.10.2010 г. N 186-у); Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности"; Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 129-ФЗ"О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей"; Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращениилекарственных средств"; постановление Правительства Российской Федерации от 6 августа1998 года N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе снаркотическими средствами и психотропными веществами"; постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999года N 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожениянаркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а такжеинструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты изнезаконного оборота либо дальнейшее использование которых признанонецелесообразным"; постановление Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001года N 221 "Об утверждении перечня инструментов и оборудования,находящихся под специальным контролем и используемых для производстваи изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правилразработки, производства, изготовления, хранения, перевозки,пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации,вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтоженияинструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем ииспользуемых для производства и изготовления наркотических средств,психотропных веществ"; постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002года N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц"; постановление Правительства Российской Федерации от 16 октября2003 года N 630 "О едином государственном реестре индивидуальныхпредпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрахюридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственныеархивы"; постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственнойрегистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей"; постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября2004 года N 453 "Об утверждении Положения об использованиинаркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии"; постановление Правительства Российской Федерации от 26 января2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видовдеятельности"; постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающегоналичие лицензии"; постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности"; постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006года N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связаннойс оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрацииопераций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропныхвеществ и их прекурсоров"; постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006года N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"; постановление Правительства Российской Федерации от 22 января2007 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинскойдеятельности"; постановление Правительства Архангельской области от 18 декабря2009 года N 205-пп "Об утверждении положения об инспекции контролякачества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области"; постановление Правительства Архангельской области от 11 мая 2010года N 141-пп "Об утверждении перечня должностных лиц инспекцииконтроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельскойобласти, уполномоченных составлять протоколы об административныхправонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 истатьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административныхправонарушениях"; постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008года N 449 "О порядке перевозки наркотических средств и психотропныхвеществ на территории Российской Федерации, а также оформлениянеобходимых для этого документов"; постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сферездравоохранения, в сфере образования и социальной сфере,осуществляемых юридическими лицами и индивидуальнымипредпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся сустановленной периодичностью"; постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря2009 года N 1148 "О порядке хранения наркотических средств ипсихотропных веществ"; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04марта 2003 года N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правилаотпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.Основные положения"; (В редакции Указа Губернатора Архангельскойобласти от 09.06.2011 г. N 83-у); приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 года N 785"О порядке отпуска лекарственных средств"; приказ Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 года N 323"Об утверждении порядка работ (услуг), выполняемых при осуществлениидоврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичноймедико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в периодбеременности, во время и после родов, специализированной медицинскойпомощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи,медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и послеродов, специализированной медицинской помощи), скорой и скоройспециализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной,санаторно-курортной медицинской помощи"; приказ Министерства экономического развития Российской Федерацииот 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федеральногозакона "О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)и муниципального контроля"; (Дополнен - Указ Губернатора Архангельскойобласти от 28.03.2011 г. N 42-у); указ Губернатора Архангельской области от 24 марта 2010 года N40-у "Об исполнительных органах государственной власти Архангельскойобласти, уполномоченных на осуществление государственного контроля(надзора) в отношении юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей". (Дополнен - Указ Губернатора Архангельской областиот 28.03.2011 г. N 42-у) . 4. Предметом контроля при исполнении государственной функцииявляется соблюдение лицензиатами лицензионных требований и условий приосуществлении медицинской, фармацевтической деятельности идеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ. 5. Результатом исполнения инспекцией государственной функцииявляется составление акта проверки, предписания об устранениинарушений, протокола об административном правонарушении,приостановление действия лицензии, аннулирование лицензии. II. Требования к порядку исполнения государственной функции 6. Сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресахинтернет-портала и электронной почты инспекции, режиме работыинспекции приводятся в приложении N 1 к настоящему административномурегламенту и размещаются на интернет-портале министерстваздравоохранения и социального развития Архангельской области (далее -министерство). 7. Сведения о графике режима работы инспекции сообщаются потелефону, указанному в приложении N 1 к настоящему административномурегламенту, а также размещаются на интернет-портале министерства. 8. Срок исполнения государственной функции не может превышать 20рабочих дней. 9. Место исполнения государственной функции: а) при проведении документарной проверки - по адресуместонахождения инспекции: г. Архангельск, просп. Троицкий, д. 49(кабинет 417); б) при проведении выездной проверки - по адресу местаосуществления индивидуальным предпринимателем или юридическим лицоммедицинской, фармацевтической деятельности или деятельности, связаннойс оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 10. При исполнении государственной функции лицензиат представляетв инспекцию следующие сведения, необходимые для осуществлениягосударственной функции и подтверждающие соблюдение лицензиатомлицензионных требований и условий: 1) при осуществлении медицинской деятельности (в соответствии спунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22января 2007 года N 30): а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственностиили на ином законном основании зданий, помещений, оборудования имедицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг),соответствующих установленным требованиям; б) наличие у руководителя или заместителя руководителяюридического лица либо у руководителя структурного подразделения,ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, -лицензиата высшего (среднего - в случае выполнение работ подоврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования истажа работы по специальности не менее 5 лет; в) наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего(среднего - в случае выполнение работ (услуг) по доврачебной помощи)профессионального (медицинского) образования, послевузовского илидополнительного профессионального (медицинского) образования и стажаработы по специальности не менее 5 лет; г) наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законномосновании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образованиеи сертификат специалиста, соответствующих требованиям и характерувыполняемых работ (услуг); д) наличие повышения квалификации специалистов, осуществляющихработы (услуги), не реже одного раза в 5 лет; е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий приосуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению впорядке, установленном законодательством Российской Федерации; ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил и норм приосуществлении им медицинской деятельности; з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинскойдеятельности контроля за соответствием качества выполняемыхмедицинских работ (услуг), установленным требованиям (стандартам); и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платныхмедицинских услуг, утвержденных в установленном порядке; к) наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющихтехническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателялицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию наосуществление этого вида деятельности; л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельностиучетной и отчетной медицинской документации; 2) при осуществлении фармацевтической деятельности - всоответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности, утвержденного постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 06 июля 2006 года N 416; (В редакции Указа ГубернатораАрхангельской области от 22.10.2010 г. N 186-у); 3) при осуществлении деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ (в соответствии с пунктом5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, утвержденногопостановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006года N 648): а) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность, связаннуюс оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащихему на праве собственности или на ином законном основании помещений иоборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, а такжесоответствующих установленным требованиям; б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связаннуюс оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требованийстатьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах ипсихотропных веществах"; в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новыхнаркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16Федерального закона "О наркотических средствах и психотропныхвеществах"; г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотическихсредств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федеральногозакона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правилхранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденныхПостановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009года N 1148; д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотическихсредств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федеральногозакона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядкаперевозки наркотических средств и психотропных веществ на территорииРоссийской Федерации, а также оформления необходимых для этогодокументов, установленных Правительством Российской Федерации; е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство иизготовление наркотических средств и психотропных веществ, требованийстатей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах ипсихотропных веществах"; ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотическихсредств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначениенаркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропныхвеществах"; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожениенаркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29Федерального закона "О наркотических средствах и психотропныхвеществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожениянаркотических средств и психотропных веществ, которые быликонфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшееиспользование которых признано нецелесообразным; и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использованиенаркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных иучебных целях, а также в экспертной деятельности требований статей 31,34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропныхвеществах"; к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использованиенаркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требованийстатьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах ипсихотропных веществах" и порядка использования наркотических средстви психотропных веществ в ветеринарии; л) соблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе снаркотическими средствами и психотропными веществами, установленныхПравительством Российской Федерации; м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальныхжурналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, установленных ПравительствомРоссийской Федерации; н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическимилицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, установленных ПравительствомРоссийской Федерации; о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации ираспределения наркотических средств и психотропных веществ,устанавливаемого Правительством Российской Федерации; п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства,изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации,распределения, приобретения, использования, ввоза на таможеннуютерриторию Российской Федерации, вывоза с таможенной территорииРоссийской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования,находящихся под специальным контролем и используемых для производстваи изготовления наркотических средств, психотропных веществ,утвержденных Правительством Российской Федерации; р) наличие в штате лицензиата работников (провизоров,фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научныхсотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднеепрофессиональное, высшее профессиональное, дополнительноепрофессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфередеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, которые соответствуют требованиям и характерувыполняемой работы; с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим имедицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную соборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одногораза в 5 лет. 11. Плата за предоставление государственной услуги не взимается. III. Административные процедуры 3.1. Перечень административных процедур 12. Исполнение государственной функции включает в себя следующиеадминистративные процедуры: 1) подготовка к проведению плановой проверки; 2) подготовка к проведению внеплановой проверки; 3) проведение проверки и оформление ее результатов; 4) принятие мер в отношении выявленных фактов нарушенийобязательных требований; 5) внесудебное (административное) обжалование действий(бездействия) должностных лиц органа и их решений. 13. Блок-схема исполнения государственной функции приведена вприложении N 2 к настоящему административному регламенту. 3.2. Подготовка к проведению плановой проверки 14. Плановой является проверка, включенная в ежегодный планпроведения плановых проверок инспекции, утвержденный распоряжениеминспекции. 15. Основанием для подготовки к проведению плановой проверкиявляется установленный ежегодным планом проведения плановых проверокинспекции срок проведения проверки соответствующего юридического лица,индивидуального предпринимателя. 16. Решение о подготовке к проведению плановой проверки и ееформе принимает руководитель инспекции путем дачи поручениясоответствующему государственному гражданскому служащему инспекции. 17. Государственный гражданский служащий инспекции в ходеподготовки к проведению плановой проверки: 1) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведенииплановой проверки; 2) после подписания распоряжения инспекции о проведении плановойпроверки направляет его копию соответствующему юридическому лицу,индивидуальному предпринимателю заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении или иным доступным способом не позднее чем втечение трех рабочих дней до начала проведения проверки. 18. Распоряжение инспекции о проведении плановой проверкиподписывается руководителем инспекции. Форма распоряжения о проведении плановой проверки приводится вприложении N 3 к настоящему административному регламенту. 19. Подготовка к проведению плановой проверки должна бытьзавершена до наступления срока проведения плановой проверки,установленного ежегодным планом проведения плановых проверокинспекции. 3.3. Подготовка к проведению внеплановой проверки 20. Внеплановой является проверка, не включенная в ежегодный планпроведения плановых проверок инспекции, утвержденный распоряжениеминспекции. 21. Основаниями для подготовки к проведению внеплановой проверкиявляются: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальнымпредпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленногонарушения обязательных требований; 2) поступление в инспекцию обращений и заявлений граждан,юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации оторганов государственной власти, органов местного самоуправления, изсредств массовой информации о следующих фактах: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан; нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, правакоторых нарушены); (Дополнен - Указ Губернатора Архангельской областиот 22.10.2010 г. N 186-у); 3) поручение Президента Российской Федерации, ПравительстваРоссийской Федерации. 22. Решение о подготовке к проведению внеплановой проверки и ееформе принимает руководитель инспекции путем дачи поручениясоответствующему государственному гражданскому служащему инспекции. 23. Государственный гражданский служащий инспекции в ходеподготовки к проведению внеплановой проверки: 1) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведениивнеплановой проверки; 2) после подписания распоряжения инспекции о проведениивнеплановой проверки направляет его копию соответствующемуюридическому лицу, индивидуальному предпринимателю любым доступнымспособом не менее чем за двадцать четыре часа до начала проведенияпроверки, за исключением случаев проведения внеплановой выезднойпроверки по основаниям, предусмотренным подпунктом 2 пункта 22настоящего административного регламента. Подготовка к проведению внеплановой проверки должна бытьзавершена не позднее двух рабочих дней со дня наступления основаниядля подготовки к проведению внеплановой проверки. (Дополнен - УказГубернатора Архангельской области от 28.03.2011 г. N 42-у). Форма распоряжения о проведении внеплановой проверки приводится вприложении N 4 к настоящему административному регламенту. 3.4. Проведение проверки и оформление ее результатов 24. Основанием для проведения проверки является распоряжениеинспекции о проведении проверки. 25. Проверка осуществляется должностным лицом инспекции,указанным в распоряжении инспекции о проведении проверки. 26. В ходе проведения документарной проверки должностное лицоинспекции: 1) направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении или иным доступным способом в адрес юридического лица, адресиндивидуального предпринимателя мотивированные запросы с требованиемпредставить необходимые для рассмотрения в ходе проведениядокументарной проверки документы, если достоверность сведений,содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении инспекции,вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценитьисполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателемобязательных требований; 2) направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении или иным доступным способом в адрес юридического лица, адресиндивидуального предпринимателя требования о представлении пояснений вписьменной форме, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и(или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальнымпредпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихсяв этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у инспекциидокументах и (или) полученным в ходе исполнения государственнойфункции; 3) направляет в установленном порядке в адрес органовгосударственного контроля (надзора), органов муниципального контролязапросы о предоставлении имеющихся у них сведений и документов,необходимых при проведении документарной проверки; 4) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведениивыездной проверки, если после рассмотрения представленных юридическимлицом, индивидуальным предпринимателем пояснений и документов либо приотсутствии пояснений установлены признаки нарушений обязательныхтребований. 27. Запросы и требования, указанные в пункте 26 настоящегоадминистративного регламента, подписываются руководителем инспекции.(В редакции Указа Губернатора Архангельской области от 22.10.2010 г. N186-у) 28. Срок проведения документарной проверки не может превышать 20рабочих дней. В этот срок включается время, затраченное должностным лицом напроведение мероприятий по контролю, то есть на осуществление действийпо рассмотрению документов юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, а также по подготовке необходимых запросов итребований. 29. В ходе проведения выездной проверки должностное лицоинспекции: 1) предъявляет служебное удостоверение; 2) удостоверяется в присутствии руководителя или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя илиего уполномоченного представителя, за исключением проведения проверкипо основанию, предусмотренному абзацем третьим подпункта 2 пункта 21настоящего административного регламента; (В редакции Указа ГубернатораАрхангельской области от 22.10.2010 г. N 186-у) 3) вручает под расписку руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю юридического лица, индивидуальномупредпринимателю, его уполномоченному представителю копию распоряженияинспекции о проведении выездной проверки, заверенную печатью органа; 4) по требованию подлежащих проверке лиц представляет информациюоб инспекции; 5) по просьбе подлежащих проверке лиц знакомит их с настоящимадминистративным регламентом; 6) проводит ознакомление с документами юридического лица,индивидуального предпринимателя, относящимися к предмету проверки,изымает при необходимости копии этих документов; 7) обследует используемые проверяемыми лицами здания, помещения,оборудование, транспортные средства; 8) осуществляет запись о проведенной проверке в журнале учетапроверок проверяемого лица (при наличии такого журнала). 30. Срок проведения выездной проверки не может превышать 20рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срокплановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малогопредприятия и 15 часов - для микропредприятия в год. Срок проведения внеплановой выездной проверки продлению неподлежит. 31. По результатам проверки должностным лицом, проводящимпроверку, составляется и подписывается акт проверки в двухэкземплярах. В случае, если в ходе проведения документарной проверки былопринято решение о ее продолжении в форме выездной проверки, актпроверки оформляется по завершении выездной проверки, в которомотражаются отдельные результаты, полученные в ходе проведеннойдокументарной проверки. Форма акта проверки приводится в приложении N 5 к настоящемуадминистративному регламенту. 32. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершенияв двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручаетсяруководителю, иному должностному лицу или уполномоченномупредставителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, егоуполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо оботказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствияруководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, егоуполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемоголица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении сактом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру актапроверки, хранящемуся в деле инспекции. Должностное лицо инспекции, проводившее проверку, направляетсообщение о проведенной проверке в течение 5 рабочих дней со днясоставления акта проверки гражданам, юридическим лицам, индивидуальнымпредпринимателям, которые обратились с заявлениями, послужившимиоснованием для проведения внеплановой проверки. 3.5. Принятие мер в отношении выявленных фактов нарушений обязательных требований 33. В случае выявления нарушений юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностныелица инспекции: 1) составляют протокол об административном правонарушении, если ввыявленном нарушении усматривается состав административногоправонарушения; 2) выдают предписание юридическому лицу, индивидуальномупредпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием срокових устранения; 3) направляют заявления в суды: о привлечении виновных лиц к административной ответственности; об административном приостановлении деятельности лицензиата; (Вредакции Указа Губернатора Архангельской области от 28.03.2011 г. N42-у); об аннулировании лицензий. 34. Основанием для составления протокола об административномправонарушении является непосредственное обнаружение должностнымилицами инспекции достаточных данных, указывающих на наличиеадминистративного правонарушения, в том числе акт проверки, содержащийсведения о выявленных нарушениях обязательных требований. 35. Протокол об административном правонарушении составляетсядолжностным лицом инспекции, указанным в перечне должностных лицинспекции, уполномоченных составлять протоколы об административныхправонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 истатьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административныхправонарушениях, утвержденном постановлением ПравительстваАрхангельской области от 11 мая 2010 года N 141-пп. (В редакции УказаГубернатора Архангельской области от 28.03.2011 г. N 42-у) 36. Протокол об административном правонарушении составляетсянемедленно после выявления совершения административногоправонарушения, за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторымнастоящего пункта. В случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельствдела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, вотношении которых возбуждается дело об административномправонарушении, протокол об административном правонарушениисоставляется в течение двух суток с момента выявленияадминистративного правонарушения. (Пункт в редакции Указа Губернатора Архангельской областиот 28.03.2011 г. N 42-у). 37. В случае выявления нарушений обязательных требований порезультатам проверки протокол об административном правонарушении можетбыть составлен одновременно с актом проверки. Протокол об административном правонарушении составляется вотсутствие лица, если этому лицу было надлежащим образом сообщено овремени и месте его составления, но оно не явилось в назначенный сроки не уведомило о причинах неявки или причины неявки были признанынеуважительными. При этом в материалах дела должен быть оставлендокумент, подтверждающий надлежащее сообщение юридическому лицу,индивидуальному предпринимателю о времени и месте составленияпротокола об административном правонарушении. Протокол об административном правонарушении составляется в двухэкземплярах, один из которых вручается или направляется почтовымотправлением лицу, в отношении которого он составлен. Форма протокола об административном правонарушении приводится вприложении N 6 к настоящему административному регламенту. 38. Протокол об административном правонарушении в течение трехсуток с момента его составления направляется в суд, уполномоченныйрассматривать соответствующие дела об административныхправонарушениях. 39. Основаниями для выдачи предписания юридическому лицу,индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушенийявляются: акт проверки, содержащий сведения о выявленных нарушенияхобязательных требований; протокол об административном правонарушении. 40. Предписание об устранении выявленных нарушений составляется иподписывается должностным лицом, проводившим проверку юридическоголица, индивидуального предпринимателя, в течение трех рабочих дней содня возникновения основания для выдачи предписания об устранениивыявленных нарушений. Предписание об устранении выявленных нарушений вручаетсяруководителю или иному уполномоченному представителю юридическоголица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному лицу подрасписку либо направляется в течение трех рабочих дней со днясоставления проверяемому лицу заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении. 41. Основаниями для обращения в суд о привлечении виновных лиц кадминистративной ответственности являются: 1) при осуществлении медицинской деятельности - осуществлениемедицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требованийи условий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнениелицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" -"г" и "е" - "з" пункта 5 Положения о лицензировании медицинскойдеятельности, утвержденного постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 22 января 2007 года N 30; 2) при осуществлении фармацевтической деятельности -осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениямилицензионных требований и условий, при этом под грубыми нарушениямипонимается невыполнение лицензиатом требований и условий,предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения олицензировании фармацевтической деятельности, утвержденногопостановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 годаN 416; 3) при осуществлении деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, - осуществлениедеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ с грубыми нарушениями лицензионных требований иусловий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнениелицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" -"м", "о", "п" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 4ноября 2006 года N 648. 42. В случае вынесения судом решения об административномприостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионныхтребований и условий инспекция в течение суток со дня вступленияуказанного решения в законную силу приостанавливает действие лицензиина срок административного приостановления деятельности лицензиата, очем лицензиату направляется соответствующее уведомление в течение 5рабочих дней. 43. Лицензиат обязан уведомить инспекцию в письменной форме обустранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшегоза собой административное приостановление деятельности лицензиата. 44. Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днемистечения срока административного приостановления деятельностилицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращенияисполнения административного наказания, в виде административногоприостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляетсясоответствующее письменное уведомление в течение 5 рабочих дней. Срокдействия лицензии на время приостановления ее действия непродлевается. 45. В случае, если в установленный судом срок лицензиат неустранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее засобой административное приостановление деятельности лицензиата,инспекция обязана обратиться в суд с заявлением об аннулированиилицензии. 46. В течение одного дня с даты принятия судом решения обаннулировании лицензии инспекция готовит соответствующее распоряжениеинспекции и уведомляет лицензиата об этом в течение 5 рабочих дней. 47. Действие лицензии прекращается со дня вступления в законнуюсилу решения суда об аннулировании лицензии. 48. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением ианнулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности,включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу ихранятся в инспекции в течение 5 лет. 49. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращениидействия лицензии заносятся в реестр лицензий. IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции 50. Руководитель инспекции осуществляет контроль за совершениемдействий и принятием решений специалистом инспекции при проведениимероприятия по контролю. 51. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственнойфункции включает в себя проведение проверок, выявление и устранениенарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовкуответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия(бездействие) и решения специалистов инспекции. 52. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основанииполугодовых или годовых планов работы инспекции) и внеплановыми. Припроверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнениемгосударственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанныес исполнением той или иной административной процедуры (тематическиепроверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению(жалобе) заявителя. Персональная ответственность специалистов инспекции закрепляетсяв их должностных регламентах в соответствии с требованиямизаконодательства Российской Федерации. 53. Специалисты инспекции о совершенных действиях и принятыхрешениях в рамках мероприятий по контролю представляют ежемесячныйотчет руководителю инспекции. 54. Специалисты инспекции в случае ненадлежащего исполнения(неисполнения) своих функций и служебных обязанностей при проведениимероприятий по контролю, совершения противоправных действий(бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. V. Порядок обжалования действий (бездействия) специалиста инспекции, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции 55. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, в отношениикоторых осуществляется государственная функция, имеют право навнесудебное (административное) обжалование действий (бездействия)должностных лиц органа и их решений в порядке, предусмотренномнастоящим административным регламентом. 56. Жалобы юридических лиц, индивидуальных предпринимателейподаются: на акты проверок, составленные и подписанные должностными лицамиинспекции, - руководителю инспекции; на предписания, выданные должностными лицами инспекции, -руководителю инспекции; 57. Возражения на иные действия (бездействие) должностных лицинспекции, совершенные в ходе проведения проверки, в том численесоблюдение ограничений при проведении проверки (статья 15Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля") инеисполнение обязанностей при проведении проверки (статья 18Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля") могутбыть включены в жалобу на акт проверки. 58. Порядок подачи и рассмотрения жалоб на постановления по деламоб административных правонарушениях регулируется главой 30 КодексаРоссийской Федерации об административных правонарушениях. В отношении подачи и рассмотрения иных жалоб, указанных в пункте56 настоящего административного регламента, применяется Федеральныйзакон от 02 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращенийграждан Российской Федерации". (В редакции Указа ГубернатораАрхангельской области от 22.10.2010 г. N 186-у). 59. Жалоба юридического лица, индивидуального предпринимателядолжна содержать следующую информацию: 1) наименование органа, в который направляется жалоба, либонаименование должности должностного лица, которому направляетсяжалоба; 2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовыйадрес гражданина, подающего жалобу, либо наименование и местонахождения юридического лица, подающего жалобу; 3) суть жалобы, в том числе причины несогласия с обжалуемымдействием (бездействием), решением и обстоятельства, на которыхзаявитель основывает свои требования; 4) личная подпись гражданина, подающего жалобу, либо личнаяподпись руководителя юридического лица, подающего жалобу, а также датаподачи жалобы. 60. Поступившая жалоба юридического лица, индивидуальногопредпринимателя является основанием для ее рассмотрения. Рассмотрение жалоб осуществляется руководителем инспекции.Запрещается направлять жалобу должностному лицу, решение или действие(бездействие) которого обжалуется. Форма жалобы приводится в приложении N 7 к настоящемуадминистративному регламенту. 61. При рассмотрении жалобы руководитель инспекции: 1) обеспечивает объективное, всестороннее и своевременноерассмотрение обращения, в случае необходимости - с участиемпредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,направившего жалобу; 2) запрашивает необходимые для рассмотрения жалобы материалыпроверки, а также иные документы и материалы в других государственныхорганах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, заисключением судов, органов дознания и органов предварительногоследствия. 62. Срок рассмотрения иной жалобы не может превышать 30 дней содня регистрации жалобы. Если жалоба содержит вопросы, решение которых не входит вкомпетенцию руководителя инспекции, она направляется в течение семидней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующемудолжностному лицу, в компетенцию которого входит решение поставленныхв жалобе вопросов, с уведомлением гражданина или юридического лица,подавшего жалобу, о ее переадресации. 63. По результатам рассмотрения жалобы руководитель инспекциипринимает одно из следующих решений: 1) об удовлетворении жалобы и об отмене акта проверки,предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требованийв случае признания жалобы обоснованной; 2) об отказе в удовлетворении жалобы в случае признания жалобынеобоснованной; 3) об отказе в рассмотрении жалобы: если в жалобе не указаны фамилия гражданина или наименованиеюридического лица, подавших жалобу, а также почтовый адрес гражданинаили место нахождения юридического лица, подавших жалобу; если в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительныевыражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, атакже членов его семьи; если текст жалобы не поддается прочтению; если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю многократнодавались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемымиобращениями, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы илиобстоятельства; если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не можетбыть дан без разглашения сведений, составляющих государственную илииную охраняемую законом тайну. 64. В случаях, предусмотренных подпунктами 1 и 2 пункта 63настоящего административного регламента, подготавливается ответ нажалобу, который подписывается руководителем инспекции. В случаях, предусмотренных подпунктом 3 пункта 63 настоящегоадминистративного регламента, подготавливается соответствующееуведомление, которое подписывается руководителем инспекции (приусловии, что фамилия и почтовый адрес гражданина, наименование и местонахождения юридического лица поддаются прочтению). Ответ на жалобу или уведомление вручается или высылается почтовымотправлением индивидуальному предпринимателю или уполномоченномупредставителю юридического лица, которые подали жалобу. 65. Общий контроль за осуществлением государственной функции поконтролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условиймедицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляетруководитель инспекции. Приложение N 1 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ СВЕДЕНИЯ о местонахождении, контактных телефонах (телефонах для справок), адресах интернет-портала и электронной почты инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области 163004, г. Архангельск, просп. Троицкий, д. 49, каб. 417. Телефон: 8 (8182) 28-64-36. Факс: 8 (8182) 21-57-10. Адрес интернет-портала: www. dzao. ru. Электронная почта: zdrav@dvinaland. ru. Часы работы: понедельник - четверг: с 9.00 до 17.30, перерыв с 13.00 до 14.00; пятница: с 9.00 до 16.00, перерыв с 13.00 до 14.00. Время приема: в будние дни с 10.00 до 16.00, перерыв с 13.00 до 14.00. Приложение N 2 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ БЛОК-СХЕМА исполнения государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности организациями муниципальной медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ +-----------------------| +------------------------| | Издание распоряжения | | Издание распоряжения | | о проведении | | о проведении | | плановой проверки | | внеплановой проверки | +------------+----------+ +------------+-----------+ | | +------------+---------| +------------+-----------| | Направление копии | | Направление копии | | распоряжения | | распоряжения | | юридическому лицу | | юридическому лицу | | или ИП | | или ИП | +--------+-------------+ +----+-------------------+ | | | | +----+---------------------+----------| | Проведение проверки | +-----------------+-------------------+ | +-----------------+-------------------+ | Оформление результатов проверки | | (составление акта проверки) | +-------------------+-----------------+ | +-------------------+-----------------| | Принятие мер в отношении | | выявленных фактов нарушений | | обязательных требований | +-------------------------------------+ Приложение N 3 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Форма распоряжения МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ РАСПОРЯЖЕНИЕ______________ N__________ г. Архангельск О проведении плановой проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий 1. Провести плановую проверку в отношении____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в томчисле фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) 2. Назначить лицом(ми), уполномоченным(ми) на проведение проверки:______________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае,если имеется),должность должностноголица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки) 3. Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверкисоблюдения лицензионных требований и условий при осуществлениимедицинской деятельности. Задачами настоящей проверки являются:____________________________________________________________________________________________________________________________________________ 4. Предметом настоящей проверки является медицинскаядеятельность, осуществляемая юридическим лицом или индивидуальнымпредпринимателем. 5. Проверку провести в период с "__" ___________ 20 __ г. по "__"___________ 20__ г. включительно. 6. Правовые основания проведения проверки _______________________ (ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствиис которым осуществляется проверка; ссылка на положения (нормативных)правовых актов, устанавливающих требования, которые являются предметомпроверки) 7. В процессе проверки провести следующие мероприятия поконтролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки(указываются конкретные лицензионные требования и условия, подлежащиепроверке). 8. Перечень административных регламентов проведения мероприятийпо контролю (при их наличии), необходимых для проведения проверки, суказанием их наименований, содержания, дат составления и составившихлиц (в случае отсутствия у органа государственного контроля (надзора)или муниципального контроля полной информации - с указаниеминформации, достаточной для идентификации истребуемых), фамилия, имя,отчество (в случае, если имеется) и должность сотрудника инспекцииконтроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельскойобласти, непосредственно подготовившего проект распоряжения,контактный телефон, электронный адрес (при наличии).Руководитель _________ _____________________ М. П. (подпись) (расшифровка подписи) Приложение N 4 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Форма распоряжения МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ РАСПОРЯЖЕНИЕ______________ N__________ г. Архангельск О проведении внеплановой проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий 1. Провести внеплановую проверку в отношении ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в томчисле фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (вслучае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) 2. Назначить лицом(ми), уполномоченным(ми) на проведение проверки______________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае,если имеется),должность должностноголица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки) 3. Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверкисоблюдения лицензионных требований и условий при осуществлениимедицинской деятельности. При установлении целей проводимой проверки указывается следующаяинформация: ссылка на реквизиты ранее выданного проверяемому лицу предписанияоб устранении выявленного нарушения, срок для исполнения которогоистек; ссылка на реквизиты обращений и заявлений, поступивших впроверяющий орган; краткое изложение информации о фактах причинения вреда жизни,здоровью граждан или возникновения реальной угрозы причинения такоговреда. Задачами настоящей проверки являются: _________________________________________________________________________________________________ 4. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований или требований, установленныхмуниципальными правовыми актами; выполнение предписаний органов государственного контроля(надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни,здоровью граждан, по ликвидации последствий причинения такого вреда. 5. Проверку провести в период с "__" ___________ 20 __ г. по "__"___________ 20 __ г. включительно. 6. Правовые основания проведения проверки _______________________ (ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствиис которым осуществляется проверка, ссылка на положения (нормативных)правовых актов, устанавливающих требования, которые являются предметомпроверки) 7. В процессе проверки провести следующие мероприятия поконтролю, необходимые для достижения целей и задач проведенияпроверки. 8. Перечень административных регламентов проведения мероприятийпо контролю (при их наличии), необходимых для проведения проверки, суказанием их наименований, содержания, дат составления и составившихлиц (в случае отсутствия у органа государственного контроля (надзора)или муниципального контроля полной информации - с указаниеминформации, достаточной для идентификации истребуемых), фамилия, имя,отчество (в случае, если имеется) и должность сотрудника инспекцииконтроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельскойобласти, непосредственно подготовившего проект распоряжения,контактный телефон, электронный адрес (при наличии).Руководитель _________ _____________________ М. П. (подпись) (расшифровка подписи) Приложение N 5 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Форма акта МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "___" _________ 20___ г. (дата составления акта) ______ час. _______ мин. (время составления акта) АКТ проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя__________________ N _________(дата составления) ________________________ (место составления акта) С "___" _____________ 20__ г. по "___" ___________ 20__ г. поадресу:_____________________________________________________________________________________________________________________________________ (место проведения проверки) На основании распоряжения руководителя инспекции контролякачества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области______________________________________________________________________ (Ф. И. О. руководителя) от "___" ___________ 20 ____ г. N __________ осуществленапроверка выполнения лицензионных требований и условий,регламентированных постановлением Правительства Российской Федерацииот 22 января 2007 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензированиимедицинской деятельности". Проверка была проведена в отношении _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Ф. И. О. индивидуального предпринимателя) Местонахождение юридического лица _____________________________________________________________________________________________________ Руководитель ____________________________________________________ Контактный телефон ______________________________________________ Продолжительность проверки ______________________________________ Акт составлен инспекцией контроля качества и лицензированиямедицинских услуг Архангельской области. Задачи настоящей проверки ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:______________________________________________________________________(заполняется при проведении выездной проверки, фамилии, имена,отчества (в случае, если имеются), подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласованиипроведения проверки не требуется (заполняется в случае проведениявнеплановой проверки субъекта малого или среднегопредпринимательства). Лицо(а), проводившее проверку _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется),должность должностноголица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлеченияк участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываютсяфамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертови/или наименование экспертных организаций) При проведении проверки присутствовали:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае,если имеется),должность руководителя,иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченногопредставителя юридического лица, уполномоченного представителяиндивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведениимероприятий по проверке) В ходе проведения проверки выявлено (установлено): 1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность. Доступностьинформации для пациентов (наличие вывески, оформленной в соответствиис требованиями Федерального закона "О защите прав потребителей",наличие стенда с информацией о наличии лицензии с перечнем разрешенныхработ (услуг), прейскуранта на оказание платных работ и услуг). 2. Выполнение лицензионных требований и условий, предложений изамечаний лицензирующих органов. 3. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверкасоответствия сведений из единого государственного реестра юридическихлиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей,постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет вгосударственном органе статистики), ОГРН (ГРН), ИНН, ОКПО. Учредительные документы ________________________________________. 4. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственностиили ином законном основании соответствующих помещений, зданий,необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующихустановленным к ним требованиям. Соблюдение требований противопожарнойбезопасности в структурных подразделениях, плана эвакуации сотрудникови пациентов, инструкции по действию дежурного персонала на случайпожара (проверка подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензированиимедицинской деятельности, утвержденного постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22 января 2007 года N 30). 5. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или на иномзаконном основании, включая оборудование, медицинскую технику,транспорт, которые необходимы для выполнения работ (услуг),соответствующих установленным к ним требованиям и обеспечивающихиспользование медицинских технологий, разрешенных к применению впорядке, установленном законодательством Российской Федерации(проверка подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензированиимедицинской деятельности, утвержденного постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22 января 2007 года N 30). 6. Соблюдение требований эксплуатации медицинской техники итехники безопасности. Выполнение плана проведения комплексноготехнического обслуживания медицинской техники и проверки средствизмерения. Наличие регистрационных удостоверений и сертификатовсоответствия на используемую медицинскую технику, проверкасоответствия сведений данным единого реестра Ростехрегулирования(проверка подпунктов "а" и "к" пункта 5 Положения о лицензированиимедицинской деятельности, утвержденного постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22 января 2007 года N 30). 7. Наличие у лицензиата - руководителя или заместителяруководителя юридического лица либо у руководителя структурногоподразделения, ответственного за осуществление лицензируемойдеятельности, а также у индивидуального предпринимателя, высшего(среднего в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи)профессионального медицинского образования, послевузовского илидополнительного профессионального (медицинского) образования и стажаработы по специальности не менее 5 лет (проверка подпунктов "б" и "в"пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22января 2007 года N 30). 8. Наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законномосновании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образованиеи сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характерувыполняемых работ и услуг (проверка подпункта "г" пункта 5 Положения олицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлениемПравительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30). 9. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы иуслуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, непрошедших повышение квалификации (проверка подпункта "д" пункта 5Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденногопостановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007года N 30). 10. Проверка соблюдения лицензиатом медицинских технологий,разрешенных к применению в порядке, установленном законодательствомРоссийской Федерации, наличия договоров с медицинскими организациямипри условии невозможности выполнения соответствующих медицинскихтехнологий (медицинских услуг) лицензиатом (проверка подпункта "е"пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22января 2007 года N 30). 11. Проверка наличия действующего санитарно-эпидемиологическогозаключения на объект деятельности соискателя лицензии, соблюдение имсанитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности,наличие личных медицинских книжек, а также своевременности прохожденияи соответствия объема предварительных и периодических медицинскихосмотров медицинского персонала, соблюдение соискателем лицензииправил профилактики внутрибольничных инфекций (проверка подпункта "ж"пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22января 2007 года N 30). 12. Обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинскойдеятельности контроля за соответствием качества выполняемых работ иуслуг установленным требованиям и стандартам (проверка подпункта "з"пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22января 2007 года N 30). 13. Проверка соблюдения лицензиатом правил предоставления платныхмедицинских услуг, утвержденных в установленном порядке, - наличиеутвержденного прейскуранта на оказание платных работ (услуг) и егосоответствие с разрешенными лицензией работами (услугами), наличиеконтрольно-кассового аппарата, квитанций строгой отчетности. Наличиедоговора на предоставление платных услуг, информированного согласияпациента (проверка подпункта "и" пункта 5 Положения о лицензированиимедицинской деятельности, утвержденного постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22 января 2007 года N 30). 14. Наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющихтехническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиатадоговора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данныхработ (услуг) (проверка подпункта "к" пункта 5 Положения олицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлениемПравительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30). 15. Наличие и ведение лицензиатом при осуществлении медицинскойдеятельности учетной и отчетной медицинской документации (проверкаподпункта "л" пункта 5 Положения о лицензировании медицинскойдеятельности, утвержденного постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 22 января 2007 года N 30). 16. Обеспечение лечебно-диагностического процесса лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения. Наличие аварийныхаптечек, посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказаниянеотложной помощи и др. (проверка подпункта "е" пункта 5 Положения олицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлениемПравительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30). Выявлено ______________________________________________________________________________________________________________________________ Выводы ________________________________________________________________________________________________________________________________ Предписание ___________________________________________________________________________________________________________________________ Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимыхорганами государственного контроля (надзора), N __ от "___" ________20__ г.______________________ __________________________________(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя) Прилагаемые документы:____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку:____________________________________________________________________________________________________________________________________________ С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениямиполучил(а): __________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае,если имеется),должность руководителя,иного должностного лица или уполномоченного представителя юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя)______________ (подпись)"__" ____________ 20 ___ г._________________________________________________(отметка об отказе ознакомления с актом проверки)______________________________________________________________________(подпись уполномоченного должностного лица (лиц),проводившего проверку) Приложение N 6 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Форма акта (В редакции Указа Губернатора Архангельской области от 22.10.2010 г. N 186-у) МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "____" _________ 20__ г. (дата составления акта) ______ час. ______ мин. (время составления акта) АКТ проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя"___" ____________ 20 ___ г. N _________ ___________________ (место составления) С "___" ____________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г. поадресу:______________________________________________________________________ (место проведения проверки) На основании распоряжения руководителя инспекции контролякачества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области______________________________________________________________________ (Ф. И. О. руководителя)от "____" __________ 20__ г. N _____ осуществлена проверка выполнениялицензионных требований и условий, регламентированных постановлениемПравительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648 "Обутверждении положений о лицензировании деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ". Проверка была проведена в отношении:_____________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование юридическоголица/ Ф. И. О. индивидуального предпринимателя) Место нахождения юридического лица: _________________________________________________________________________________________________ На объекте/местах осуществления деятельности, расположенном поадресу: ______________________________________________________________ Руководитель ____________________________________________________ Контактный телефон ______________________________________________ Продолжительность проверки ______________________________________ Акт составлен ___________________________________________________ (наименование органа государственного контроля (надзора) Задачи настоящей проверки _____________________________________________________________________________________________________________ С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(заполняется при проведении выездной проверки) _______________________ (фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), подпись, дата,время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласованиипроведения проверки __________________________________________________(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малогоили среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку _________________________________________________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется),должность должностноголица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлеченияк участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываютсяфамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертови/или наименование экспертных организаций) При проведении проверки присутствовали ________________________________________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется),должность руководителя,иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченногопредставителя юридического лица, уполномоченного представителяиндивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведениимероприятий по проверке) В ходе проведения проверки выявлено (установлено): Учредительные документы: Основной государственный регистрационный номер __________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)__________ ИФНС ____________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)______________________________________________________________________ Лицензия на вид деятельности ____________________________________выдана _______________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________ от "___" _____________ 20__ г., срок действия лицензиидо "___" ________ 20__ г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:+--------------+-----+------------+-----+---------------+-----+| Разработка | | Хранение | | Распределение | ||--------------+-----+------------+-----+---------------+-----|| Производство | | Перевозка | | Приобретение | ||--------------+-----+------------+-----+---------------+-----|| Изготовление | | Отпуск | | Использование | ||--------------+-----+------------+-----+---------------+-----|| Переработка | | Реализация | | Уничтожение | |+--------------+-----+------------+-----+---------------+-----+ Последнее обследование проведено ______________________________________________________________________________________________________ (наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ______________________ В ходе проверки (обследования) возможности соблюдения соискателемлицензии лицензионных требований и условий установлено: I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на правесобственности или на ином законном основании помещений и оборудования,для осуществления лицензируемой деятельности. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности____________________________________________________________________________ сроком с "__" ______ 20__ г. по "__" _______ 20__ г. Санитарное состояние помещений __________________________________ Необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________________________________________________________________________ Наличие оборудования __________________________________________________________________________________________________________________ (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств набаланс и др. документы) 2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащениюсредствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемыхдля осуществления лицензируемой деятельности. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ о соответствии установленнымтребованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Характеристика помещений (место расположения в здании, номеракомнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотическихсредств и психотропных веществ: месячного запаса ________________________________________________ 3-5-дневного запаса _____________________________________________ однодневного запаса _____________________________________________ 3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц кработе с наркотическими средствами и психотропными веществами,утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6августа 1998 года N 892. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальнойсистемы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силусвоих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам ипсихотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,признанных в соответствии с законодательством Российской Федерациинепригодными к выполнению отдельных видов профессиональнойдеятельности и деятельности, связанной с источником повышеннойопасности _______________________________ (указать количество сотрудников) Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих всилу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам ипсихотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости запреступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкоепреступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенноевне пределов Российской Федерации, а также о том, что указаннымработникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений,связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропныхвеществ ____________________________________________ (указать количество сотрудников) Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников кработе с наркотическими средствами и психотропными веществами_____________________________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников) 4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,среднего медицинского персонала, научных сотрудников,инженернотехнических работников и др.), имеющих высшее, среднееспециальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовкув сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям ихарактеру выполняемой работы. Дипломы и сертификаты специалистов: провизоры _______________________________________________________ (Ф. И. О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационныйN сертификата, дата выдачи, срок действия) фармацевты ______________________________________________________ (Ф. И. О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационныйN сертификата, дата выдачи, срок действия) медицинские работники ___________________________________________ другие специалисты ______________________________________________ Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическимисредствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сферелицензируемой деятельности ___________________________________________ Наличие штатного расписания _____________________________________ Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии стребованиями Трудового кодекса Российской Федерации __________________ Наличие правил внутреннего трудового распорядка _________________ Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой обознакомлении): на специалистов _________________________________________________ на вспомогательный персонал _____________________________________ 5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правиламиведения и хранения специальных журналов регистрации операций,связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, итребований к предоставлению юридическими лицами отчетов одеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, утвержденными постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 "О порядкепредставления сведений о деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных соборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________________ (указать соответствие/ несоответствие требованиям законодательства,предъявляемым к ведению журнала, наличие оригиналов или заверенныхкопий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическомпорядке) Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций______________________________________________________________________ (Ф. И. О., дата и N приказа) Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением ихранением журнала регистрации операций _______________________________ Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,перечень которых утвержден постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечнянаркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,подлежащих контролю в Российской Федерации" __________________________ Наличие сейфов для хранения учетной документации ________________ Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбирапосле опечатки сейфов ________________________________________________ Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств ипсихотропных веществ с составлением баланса товарно-материальныхценностей ____________________________________________________________ Отразить результаты сверки книжного остатка и фактическогоналичия ______________________________________________________________ II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ) 1. Изготовление в аптечных организациях. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотическихсредств и психотропных веществ, используемых в прописях ____________________________________________________________________________________ Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов ваптечной организации _______________________________________________________________________________________________________________________ Наличие оборудования и средств малой механизации ______________________________________________________________________________________ Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых дляизготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ______________________________________________________________________ Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовкенаркотических средств, психотропных веществ ________________________________________________________________________________________________ (согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждениинорм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности) Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотическиесредства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке ___________________________________________________________________________________ (наличие предупредительных этикеток и др.) Соблюдение требований по организации и проведению контролякачества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке ____________ Наличие выделенного и оборудованного рабочего места дляпроведения химического контроля ______________________________________ Наличие журналов ________________________________________________ Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификатапровизора-аналитика __________________________________________________ 2. Отпуск. Соблюдение требований приказа Министерства здравоохранения исоциального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и специализированных продуктов лечебногопитания" и приказа Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпускалекарственных средств": (В редакции Указа Губернатора Архангельскойобласти от 22.10.2010 г. N 186-у): соблюдение норм отпуска _________________________________________ оформление требований ___________________________________________ оформление рецептов _____________________________________________ наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ набольных и их регистрация ___________________________________________________________________________________________________________________ 3. Хранение. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометрови психрометрических гигрометров), дата поверки органамиметрологического контроля, ведение журналов ежедневного учетапоказателей (температура и влажность на момент проверки)______________ Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ___________ Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, атакже таблиц противоядий при отравлении ими __________________________ Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропныхвеществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ________ Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учетапрепаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет сраспечаткой на бумажном носителе) ____________________________________ Наличие препаратов с истекшим сроком годности ___________________ Наличие приказов о списании (с указанием обоснования) ___________ Наличие договоров на уничтожение наркотических средств ипсихотропных веществ с организациями, имеющими соответствующуюлицензию _____________________________________________________________ Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличиесертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственныхсредств (указать выборочно)___________________________________________ Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатовкачества _____________________________________________________________ 4. Перевозка. Договор на охрану и сопровождение груза _________________________ Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _____________ Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропныхвеществ ______________________________________________________________ Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотическихсредств и психотропных веществ________________________________________ Наличие транспортных средств, используемых для перевозкинаркотических средств и психотропных веществ _________________________ 5. Уничтожение. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожениянаркотических средств и психотропных веществ _________________________ Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотическихсредств и психотропных веществ _______________________________________ 6. Использование. Использование наркотических средств и психотропных веществ внаучных, учебных целях и экспертной работе ___________________________ Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы _________ Количество используемых наркотических средств и психотропныхвеществ ______________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическимисредствами и психотропными веществами (включая порядок использованияих остатков) _________________________________________________________ Организация учета наркотических средств и психотропных веществ внаучно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях______________________________________________________________________ (перечислить формы учетных документов) Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранениенаркотических средств и психотропных веществ _________________________ Использование наркотических средств и психотропных веществ вмедицинских целях ____________________________________________________ Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств ипсихотропных веществ _________________________________________________ Наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул______________________________________________________________________ Наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул______________________________________________________________________ Наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул______________________________________________________________________ Порядок учета специальных рецептурных бланков ___________________ Наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ______________ Наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков______________________________________________________________________ Соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков______________________________________________________________________ Наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков______________________________________________________________________ Соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков______________________________________________________________________ Порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом______________________________________________________________________ (указать, в соответствии с каким документом) 7. Реализация, приобретение. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ____________________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связаннуюс оборотом наркотических средств и псих. веществ) Наличие договоров на поставку продукции потребителям __________________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связаннуюс оборотом наркотических средств) Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропныхвеществ ______________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ) Выявлено ______________________________________________________________________________________________________________________________ Выводы ________________________________________________________________________________________________________________________________ Предписание ___________________________________________________________________________________________________________________________ Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимыхорганами государственного контроля (надзора) от "__" _____ 20 __ годаN__.______________________ ______________________________________(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного) Прилагаемые документы:____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку:______________________________________________________________________ С актом проверки ознакомлен (а), копию акта со всеми приложениямиполучил (а):______________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должностьруководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителяюридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя)_______________ (подпись)"__" _______ 20__ года Отметка об отказе ознакомления с актом проверки:______________________________________________________________________(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившегопроверку) Приложение N 7 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Форма акта (В редакции Указа Губернатора Архангельской области от 22.10.2010 г. N 186-у) МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "__" __________ 20__ г. (дата составления акта) _______ час. ______ мин. (время составления акта) АКТ проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя"___" ____________ 20 ___ г. N _________ ___________________ (место составления) С _________ 20__ г. по "___" ________ 20__ г. по адресу:______________________________________________________________________ (место проведения проверки) На основании распоряжения руководителя инспекции контролякачества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области______________________________________________________________________ (Ф. И. О. руководителя) от "_______" ______________ 20 ____ г. N ___________ осуществленапроверка выполнения лицензионных требований и условий,регламентированных постановлением Правительства Российской Федерацииот 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензированиифармацевтической деятельности". Проверка была проведена в отношении _____________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование юридическоголица/ Ф. И. О. индивидуального предпринимателя) Место нахождения юридического лица/место жительстваиндивидуального предпринимателя ______________________________________ Адрес аптечного учреждения ______________________________________ Руководитель ____________________________________________________ Контактный телефон ______________________________________________ Продолжительность проверки ______________________________________ Акт составлен ___________________________________________________ (наименование органа государственного контроля (надзора)) Задачи настоящей проверки _____________________________________________________________________________________________________________ С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен:______________________________________________________________________ (заполняется при проведении выездной проверки)______________________________________________________________________(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), подпись, дата,время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласованиипроведения проверки ________________________________________________________________________________________________________________________ (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку ___________________________________(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностноголица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлеченияк участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываютсяфамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций) При проведении проверки присутствовали: _______________________________________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество(в случае,если имеется),должность руководителя,иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченногопредставителя юридического лица, уполномоченного представителяиндивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведениимероприятий по проверке) В ходе проведения проверки выявлено (установлено): Учредительные документы _______________________________________________________________________________________________________________ Основной государственный регистрационный номер __________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)__________ ИФНС ____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)______________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельностипредоставлена______________________________________________________________________ (лицензирующий орган)N __________ от "___" _________ 20__ г. Срок действия лицензии до "___" ________ 20__ г. 1. Договор аренды/субаренды от "___" _______ 20 ___г. N _______сроком с "___" ________ 20___ г. по "__" _______ 20___ г. арендодатель ____________________________________________________ свидетельство о праве собственности _____________________________ на площадь ______________________________________________________ площадь аптечного учреждения ____________________________________ площадь административно-бытовых помещений _______________________ 2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленнымтребованиям: обеспечение защиты поступающих лекарственных средств отатмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ___________________________________________________________________________ наличие вывески аптечного учреждения ____________________________ наличие помещений основного назначения: торговый зал ____________________________________________________ материальные комнаты ____________________________________________ помещения для хранения лекарственных средств, требующих особыхусловий хранения _____________________________________________________ производственные помещения_______________________________________ наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,отопления ____________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств идокументации _________________________________________________________ стеллажей _______________________________________________________ кондиционеров ___________________________________________________ холодильного оборудования _______________________________________ приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органамиметрологического контроля в установленном порядке ____________________ наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверкиизмерительных приборов и оборудования в соответствии с требованияминормативных документов _______________________________________________ 4. Организация ежедневного учета показателей температуры ивлажности ____________________________________________________________ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,температура в холодильниках __________________________________________ 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 7. Санитарное состояние помещений и оборудования ________________ необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________ возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования______________________________________________________________________ наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения __________ наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды иверхней одежды _______________________________________________________ 8. Заключение государственной противопожарной службы __________________________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 9. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________________________________________________________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: лекарственных средств, требующих защиты от света ________________ термолабильных лекарственных средств ____________________________ пахучих и красящих лекарственных средств ________________________ лекарственного растительного сырья ______________________________ дезинфицирующих средств _________________________________________ легковоспламеняющихся веществ____________________________________ лекарственных препаратов списка "А" _____________________________ лекарственных препаратов списка "Б"______________________________ изделий медицинского назначения _________________________________ других __________________________________________________________ обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________________________________________________________ наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащихпредметно- количественному учету ____________________________________ результаты сверки книжного и фактического остатков учетныхлекарственных препаратов:+----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------+| Наименование | Ед. | Фактический | Книжный | Излишки | Недостача || препарата | учета | остаток | остаток | | ||----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------|| 1. | | | | | ||----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------|| 2. | | | | | ||----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------|| 3. | | | | | |+----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------+ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: по фармакологическим группам ____________________________________ по способу применения ___________________________________________ хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке______________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Оформление витрин ___________________________________________ (по способу применения, о фармакотерапевтическим группам) 13. Наличие информации для населения: копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________ информация о телефонах и адресах органов управленияздравоохранения и фармацевтической деятельностью _____________________ книга отзывов и предложений _____________________________________ о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготноеобеспечение, внеочередное обслуживание _______________________________ о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ___________________________________________________________________________(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственныхпрепаратов) о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтическойслужбы _______________________________________________________________ о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групптоваров ______________________________________________________________ о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных ваптеке (аптечном пункте) _____________________________________________ таблички/бейджи с указанием Ф. И. О. и должности у сотрудников,обслуживающих население ______________________________________________ о дежурном администраторе (Ф. И. О., должность) и нахождениикнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключениемаптечного киоска) ____________________________________________________ о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пунктапроката) _____________________________________________________________ копия или выписка из Федерального закона "О защите правпотребителей"_________________________________________________________ копия или выписка из постановления Правительства РоссийскойФедерации от 19 января 1998 года N 55 ________________________________ перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___ 14. Оформление ценников _________________________________________ 15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов налекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету,сроков хранения рецептов, наличие актов на уничтожение _____________________________________________________________________________________ 16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств____________________________________________________________________________ 17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных впроизводственных аптеках: а) наличие выделенного и оборудованного рабочего места дляпроведения химического контроля ______________________________________ б) наличие журналов: регистрации результатов органолептического, физического ихимического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,изготовленных по индивидуальным рецептам, концентратов,полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки _______________ регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды дляинъекций"_____________________________________________________________ регистрации результатов контроля лекарственных средств наподлинность___________________________________________________________ регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовлениярастворов для инъекций и инфузий _____________________________________ регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов,посуды и прочее ______________________________________________________ в) правильность оформления этикеток _____________________________ г) наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,номера анализа и подписи проверившего ________________________________ д) правильность оформления штанглазов в помещениях хранения иассистентской ________________________________________________________ е) указание срока годности на внутриаптечной заготовке___________ ж) правильность оформления паспорта письменного контроля ________ з) наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ______________________________________________________________________ 18. Наличие сертификатов соответствия/информации втоварно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия налекарственные средства _______________________________________________ 19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _______________________________________________________________________________ 20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственныхсредств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственныхсредств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об ихуничтожении: (В редакции Указа Губернатора Архангельской области от22.10.2010 г. N 186-у): организация получения информации о запрещении продажилекарственных средств ________________________________________________ наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшимсроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность илекарственных средств, являющихся незаконными копиями ______________________________________________________________________________________ наличие актов по списанию лекарственных средств _________________ наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________ 21. Ф. И. О. уполномоченного по качеству и номер приказа о егоназначении ___________________________________________________________ 22. Наличие нормативной документации, регламентирующейфармацевтическую деятельность ________________________________________ 23. Организация занятий по нормативно-методической документации______________________________________________________________________ 24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)_________ 25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензийпоставщиков __________________________________________________________ 26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительныхдокументов: приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств____ журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур____ журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур______________ товарные отчеты _________________________________________________ карточки складского учета (посерийный учет)______________________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие вперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ______ 27. Руководитель аптечного учреждения ___________________________ приказ о назначении _____________________________________________ оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работыпо специальности _____________________________________________________ регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________ регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____ 28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическоеобразование специалистов _____________________________________________ 29. Наличие сертификатов специалистов ___________________________ 30. Наличие штатного расписания _________________________________ 31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствиис требованиями Трудового законодательства Российской Федерации _______ 32. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________ 33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой обознакомлении): на специалистов _________________________________________________ на вспомогательный персонал _____________________________________ 34. Индивидуальный предприниматель_______________________________ регистрационный номер и дата выдачи диплома______________________ регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____ 35. Последнее обследование ______________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки)______________________________________________________________________ Какие предложения и замечания не выполнены ______________________ Выявлено ________________________________________________________ Выводы __________________________________________________________ Предписание _____________________________________________________ Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимыхорганами государственного контроля (надзора), от "___" _________ 20__г. N____.______________________ ______________________________________(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного) Прилагаемые документы:______________________________________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку:__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениямиполучил(а):______________________________________________________________________(фамилия, имя, отчество(в случае,если имеется),должность руководителяиного должностного лица или уполномоченного представителя юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя)______________ (подпись)"__" _______ 20__ года Отметка об отказе ознакомления с актом проверки:______________________________________________________________________(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившегопроверку) Приложение N 8 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Форма протокола ПРОТОКОЛ об административном правонарушении"___" ________ 20__ г. N _____ г. Архангельск Протокол составлен на основании части 3 статьи 28.3 КодексаРоссийской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАПРФ). Лицо, составившее протокол ______________________________________ Место составления протокола _____________________________________ Сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело обадминистративном правонарушении (указывается наименование юридическоголица или Ф. И. О. индивидуального предпринимателя): Юридический адрес _______________________________________________ ОГРН (ГРН) _______________, ИНН ________________, ОКПО___________ Учредительные документы _______________________________________________________________________________________________________________ Обстоятельства обнаружения административного правонарушения: Место совершения административного правонарушения: Время совершения административного правонарушения: Внеплановая (плановая) документарная (выездная) проверкасоблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий приосуществлении деятельности (указывается вид деятельности: медицинская,фармацевтическая, оборот наркотических средств и психотропных веществ)проведена на основании распоряжения инспекции контроля качества илицензирования медицинских услуг Архангельской области N -ро от "___"__________20__ г. Описание административного правонарушения. При проведении внеплановой (плановой) документарной (выездной)проверки соблюдения лицензионных требований и условий приосуществлении деятельности (указывается вид деятельности) лицензиатомнарушаются положения постановления Правительства Российской Федерации(указывается постановление Правительства в зависимости от видадеятельности, регистрационный номер и дата), а именно: указываются нарушения пункта 5 Положения о лицензированиимедицинской деятельности, утвержденного постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22 января 2007 года N 30, или пункта 4Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6июля 2006 года N 416, или пункта 5 Положений о лицензированиидеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, утвержденных постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648. Указанные нарушения влекут за собой ответственность,установленную законодательством Российской Федерации (указываетсястатья (части статьи)) Кодекса Российской Федерации обадминистративных правонарушениях. Объяснения физического лица или законного представителяюридического лица, в отношении которых возбуждено дело обадминистративном правонарушении __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Записи о доставлении физических лиц в соответствии со статьей27.2 КоАП РФ (если производилось). Лицу, в отношении которого ведется производство по делу обадминистративном правонарушении (его законному представителю),разъяснено право знакомиться со всеми материалами дела, даватьобъяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства иотводы, пользоваться юридической помощью защитника, право наознакомление с протоколом, а также иные процессуальные права иобязанности, предусмотренные КоАП РФ. С правами ознакомлен: Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель______________________________________________________________________ К настоящему протоколу прилагаются: акт проверки выполнения соискателем лицензии лицензионныхтребований и условий при осуществления деятельности (указывается виддеятельности) от "__" _________ 20__ года; распоряжение инспекции контроля качества и лицензированиямедицинских услуг Архангельской области от "___" ________ 2010 года N-ро. 7. Подписи. Государственный гражданский служащий инспекции, составившийпротокол _____________________________________________________________ Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель______________________________________________________________________Копию протокола прошу/не прошу мне вручить (ненужное зачеркнуть)______________________________________________________________________(подпись лица, в отношении которого составлен протокол обадминистративном правонарушении (его законного представителя) Копию настоящего протокола получил "___" ___________ 20__ г.______________________________________________________________________(подпись лица, в отношении которого составлен протокол обадминистративном правонарушении (его законного представителя) Приложение N 9 к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Инспекция контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области от ________________________ (Ф. И. О., почтовый адрес) ЖАЛОБА Указывается суть жалобы. В случае необходимости в подтверждении своих доводов прикладываются документы и материалы либо их копии.________________(личная подпись)________________ (дата) _________________