Решение Архангельского УФАС России от 24.02.2010 г № Б/Н
Резолютивная часть решения объявлена 12 февраля 2010 года
Решение изготовлено в полном объеме 24 февраля 2010 года
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства в составе:
| Председатель | - | Алешин К.Н. | И.о. руководителя управления |
| Член комиссии | - | Нестеренко Е.В. | Начальник отдела контроля органов власти |
| Член комиссии | - | Розгон В.В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля органов власти |
| Член комиссии | - | Красильникова Е.И. | Главный специалист-эксперт отдела контроля органов власти |
| Член комиссии | - | Емельянова Г.С. | Специалист-эксперт отдела контроля органов власти |
рассмотрев дело № 82-09, возбужденное в отношении Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области по признакам нарушения части 1 статьи 15, части 1, 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»,
В присутствии представителей ответчика – Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области (163000, г. Архангельск, пр. Троицкий, 49) –
Поварнёвой С.Е. (доверенность от 09.02.2010 № 01-14/д233),
Татариновой Т.А. (доверенность от 09.02.2010 № 01-14/д234),
Установила:
14.12.2008 в отношении Департамента здравоохранения Архангельской области было возбуждено дело № 82-09 по признакам нарушения части 1 статьи 15, части 1, 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» по факту определения в качестве препарата, подлежащего поставке, и упоминание в извещениях № 2009.002ЭА-19, № 2009.002ЭА-21 лекарственного средства с торговым наименованием «Эпрекс», что ограничило доступ к участию в открытом электронном аукционе поставщикам лекарственных средств, являющихся взаимозаменяемыми с лекарственным средством, подлежащему поставке по соответствующим государственным контрактам.
В соответствии с Указом Губернатора Архангельской области от 14.12.2009 № 50-у Департамент здравоохранения Архангельской области был переименован в Министерство здравоохранения и социального развития Архангельской области.
На основании Постановления Правительства Архангельской области от 18.12.2009 № 204-пп Министерство здравоохранения и социального развития Архангельской области осуществляет функции департамента здравоохранения Архангельской области и департамента социальной защиты населения Архангельской области, за исключением функций по контролю качества оказываемой медицинской помощи и лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан.
Определением от 12.01.2010 рассмотрение дела № 82-09 было отложено на 10.02.2010 в связи с неявкой ответчика и необходимостью привлечения к участию в деле Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области.
Письмом от 03.02.2010 № 01-14/д192 Министерство здравоохранения и социального развития Архангельской области сообщило, что при размещении заказа на поставку лекарственного препарата «Эпрекс», указав в извещении о проведении открытого аукциона в электронной форме торговое наименование лекарственного средства без сопровождения словами «или эквивалент», департамент здравоохранения Архангельской области действовал в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». В целях оказания помощи пациентам с хронической почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе, пациентам со злокачественными новообразованиями и другим категориям пациентов, Департаментом здравоохранения Архангельской области закупались, в основном, препараты с международным непатентованным наименованием (далее МНН Эпоэтин альфа) российского производства – «Эпокрин» и «Эральфон». Для больных с индивидуальной чувствительностью (неэффективность действия «эпокрина», нежелательные побочные явления) приобретался лекарственный препарат с торговым наименованием «Эпрекс», который не содержит в своем составе альбумина, наличие которого повышает риски заражения пациентов вирусными инфекциями, возникновения аутоиммунных и аллергических реакций на чужеродный белок.
В заседании Комиссии 10.02.2010 представитель Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области поддержала доводы, изложенные в письме от 03.02.2010 № 01-14/д192, подчеркнув, что «Эпрекс» закупался ограниченно, а доля приобретенных препаратов с МНН Эпоэтин альфа отечественного производства составила более 90 процентов. Также указала, что согласно информации, полученной из Национального института Биологических стандартов и контроля Великобритании, данный институт не представлял подтверждения взаимозаменяемости «Эральфона» с другими продуктами.
На основании статьи 46 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в заседании Комиссии был объявлен перерыв до 11:30 12.02.2010.
После перерыва представители Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области представили справку о количестве закупленных в 2009 году лекарственных средств под МНН Эпоэтин альфа, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов «Эральфон» и «Эпрекс». Также пояснили, что в препарате «Эральфона» вспомогательным веществом выступает амлубин, в «Эпрексе» - полисорбат 80. «Эпрекс» может применяться при перитонеальном диализе. «Эральфон» должен хранится при температуре от 2 до 8 оС, упаковка «Эпрекса» предназначенная для использования, может хранится при комнатной температуре (не выше 25 оС) не более 7 дней подряд.
Комиссия рассмотрела дело с учетом следующего.
В соответствии с приказом ФАС России от 25.09.2009 № 641 «Об обеспечении контроля за соблюдением антимонопольного законодательства при размещении государственного заказа на поставку лекарственных средств, имеющих международное непатентованное название Эпоэтин альфа», на основании приказа Архангельского УФАС России инспекцией управления была проведена внеплановая камеральная проверка извещений документаций об аукционах, разработанных заказчиками при проведении закупок на поставку лекарственных средств, имеющих международное непатентованное название «Эпоэтин альфа».
По итогам проверки были выявлены распоряжения Департамента здравоохранения Архангельской области от 13.01.2009 № 23-рд, от13.01.2009 № 25-рд, в соответствии с которыми было осуществлено размещение заказов способом открытый электронный аукцион на поставку лекарственных средств, в том числе, препарата «Эпрекс».
В извещениях о размещении заказа способом открытый электронный аукцион от 13.01.2009 № 2009.002ЭА-19, от 13.01.2009 № 2009.002ЭА-21 в разделе информация о предмете контракта было указано одно из торговых наименований препарата Эпоэтин альфа: «Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 10 тысяч МЕ 1 мл № 6».
Зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием Эпоэтин альфа: Рэпоэтин-СП-стандартный образец, Рэпоэтин-СП, Эпокомб, Эпокрин, Эпрекс, Эральфон являются воспроизведенными лекарственными средствами (дженериками).
Лекарственные средства с торговым наименование Эральфон и Эпрекс являются дженериками оригинального препарата Эпоген.
В государственном реестре лекарственных средств все указанные торговые наименования лекарственных средств объединены под единым МНН Эпоэтин альфа. В перечнях лекарственных средств, регулирующих лекарственное обращение в Российской Федерации (действовавших на момент размещения заказа): Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Правительством Российской Федерации (от 29.03.2007 года № 376-р), Перечень лекарственных средств отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.09.2006 года № 665) лекарственные средства МНН Эпоэтин альфа не разделяются по наличию стабилизаторов или наполнителей.
Препараты с единым международным непатентованным наименованием возможно применять на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям к применению с одинаковым терапевтическим эффектом без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одного лекарственного средства на другое.
Определение в качестве препарата, подлежащего поставке, и упоминание в извещениях № 2009.002ЭА-19, № 2009.002ЭА-21 лекарственного средства с торговым наименованием «Эпрекс», ограничило доступ к участию в открытом электронном аукционе поставщикам лекарственных средств, являющихся взаимозаменяемыми с лекарственным средством, подлежащему поставке по соответствующим государственным контрактам.
Вместе с тем, согласно представленной Министерством здравоохранения и социального развития Архангельской области справки, в 2009 году лекарственных средств под МНН Эпоэтин альфа было приобретено 1080 упаковок «Эпокрина», 56 упаковок «Эральфона», 86 упаковок «Эпрекса».
Лекарственные препараты российского производства «Эральфон» и «Эпокрин» имеют одинаковую химическую формулу и различаются только формой применения.
В расчете на ампулы доля импортного препарата «Эпрекс», закупленного Департаментом здравоохранения Архангельской области в 2009 году, составляет около пяти процентов от общего количества препаратов с МНН Эпоэтин альфа.
При вынесении решения Комиссия принимает во внимание довод Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области о приобретении лекарственного препарата «Эпрекс» исключительно для пациентов с индивидуальной чувствительностью (неэффективность действия «Эпокрина», нежелательные побочные явления).
Руководствуясь статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1 – 3 статьи 41, статьей 48 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства
Решила:
Рассмотрение дела № 82-09 прекратить в связи с отсутствием в действиях Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области нарушения части 1 статьи 15, части 1, 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135‑ФЗ «О защите конкуренции» при определении в качестве препарата, подлежащего поставке, и упоминание в извещениях № 2009.002ЭА-19, № 2009.002ЭА-21 лекарственного средства с торговым наименованием «Эпрекс».
В соответствии со статьей 52 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» решение антимонопольного органа может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня принятия решения, в порядке, предусмотренном статьей 198 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации.